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粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药
发布时间:2021-07-08 18:13

  原标题:粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南

  粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南 (试行)

  国家《药品管理法》、《基本医疗卫生与健康促进法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品进口管理办法》,以及国家《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(国市监药〔2020〕159号)等法律法规和规章文件。

  以促进人民健康为中心,便捷粤港澳大湾区内地医疗机构和患者使用港澳药品和医疗器械,按照临床急需和临床价值为标准,科学合理地评审指定医疗机构进口使用申请的合法性、必要性和合理性,切实维护人民群众用药用械安全。

  已经获得香港或者澳门地区主管部门批准上市使用,中国内地未获批准注册上市,内地已注册上市药品品种无法替代的药品,包括在香港和澳门地区公立医疗机构合法使用的临床急需药品。

  (一)申请报表:《医疗机构申请使用港澳药品基本信息表》《医疗机构申请使用港澳药品基本情况表》《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表》《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表》(详见附件1、2、3、4)。

  (二)申报单位资质证明资料:指定医疗机构的许可文件、法人证书、营业执照及医疗机构执业许可证,均为复印件盖章。

  申请使用医疗器械还需申报单位提供其委托的负责采购、进口和配送的医疗器械经营企业资质证明文件。

  1.香港或澳门地区允许上市的批准证明文件。香港或澳门地区允许在公立医疗机构使用的证明文件。

  3.医疗机构对使用药品的评估资料,包括药品的临床急需性和安全性的评估分析,包括临床使用综述、不良反应概述、使用风险评估等内容。

  4.医疗机构使用药品伦理审核,包括目标患者适应症与使用范围、药品使用须知;医疗机构伦理委员会审核情况,知情同意书样本等。

  5.医疗机构使用药品的技术规范和配套管理制度,包括临床使用技术规范(指南)、必要的替代治疗方案,医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用名单、安全防范措施和风险监控处置预案、随访计划等。

  6.医疗机构法人代表承诺书,承诺申报材料真实可靠,进口的药品仅用于本医疗机构特定医疗目的(附件5)。

  以上资料复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章,多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供中文译本。

  1.港澳地区公立医疗机构已采购使用的证明文件,以及原厂国允许上市的批准证明文件、其他国家批准上市证明文件。

  2.在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本,及产品完整实样图片。其他有关产品的信息:产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械还需描述主要原材料,有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。

  3.医疗机构对使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料。临床急需性评估分析包括:是否属于临床急需且无其他治疗手段的说明、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、预期提高的疗效、医疗机构的器械使用能力等。安全性的评估分析包括:临床使用综述、不良事件概述、使用风险评估等内容。

  4.医疗机构对临床应用先进性的说明,包括:国内同类医疗器械获批注册上市情况,使用器械在技术水平或临床应用效果方面是否具有先进性,如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面是否优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。

  5.医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审核,包括目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知;医疗机构伦理委员会审核情况,知情同意书样本等。

  6.医疗机构使用医疗器械的用械计划、技术规范和配套管理制度。包括:申请进口医疗器械需求数量的说明、使用计划;临床使用技术规范(指南)、必要的替代治疗方案,医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措施和风险监控处置预案(包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案)、随访计划等。

  7.从医疗器械生产厂家到医疗机构全链条的医疗器械质量协议(现有版本,如有更新需及时报备),协议中应当明确双方质量责任与义务。

  8.医疗机构法人代表承诺书,承诺申报材料真实可靠,进口的医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的(附件5)。

  注1.以上资料复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章,多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供中文译本。

  (一)指定医疗机构向省药品监督管理局提交进口使用港澳药品/医疗器械的申请。申请材料经形式审查,符合要求的,予以受理。

  (二)自受理之日起二十个工作日内,省药品监管局会同省卫生健康委组织完成专家评审。nba直播,评审工作以专家组形式开展,实施组长负责制。

  (三)自收到专家评审意见之日起二十个工作日内,省药品监管局会同省卫生健康委做出是否准予进口使用的决定。同意进口使用的,制发批准文件,批准文件有效期一年;不同意进口使用的,应当发给不予批准通知书,并说明理由。